ANVISA – NA ANÁLISE DE PATENTES FARMACÊUTICAS

Por Sílvia Serradilha

INTRODUÇÃO

Este estudo dedica-se ao tema ANVISA na análise de patentes farmacêuticas.
O tema vem em momento oportuno, pois existe um Projeto de Lei tramitando no Congresso Nacional com o nº 3.709/2008, de autoria do Deputado Rafael Guerra, PSDB-MG, com o escopo de extinguir o mecanismo da anuência prévia, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para todos os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos antes de sua concessão pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Com efeito, o instituto da anuência prévia, foi consolidado pela Lei nº 10.196/01, no artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial. Enquanto o INPI defende que a atuação da ANVISA seja limitada, como prevê o Projeto de Lei 3709/08, a ANVISA critica a proposta, que segundo a agência não atende ao interesse público.
Nessa esteira, veremos o papel da ANVISA e O INPI no exame patentário de medicamentos, consultaremos a posição de alguns doutrinadores sobre o assunto e encerraremos com uma conclusão crítica, onde teceremos nosso posicionamento sobre o assunto.

PERTINÊNCIA LEGAL E CONSTITUCIONALIDADE

A disposição normativa que rege LEI 9279 14/05/1996 - Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." ;

artigos 5º, XXIX -a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País

196 da Constituição Federal: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

PAPEL DA ANVISA NAS ANÁLISES DE PATENTES FARMACÊUTICAS

Anvisa é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada em 1999 com o objetivo de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. É uma Autarquia ligada ao Ministério da Saúde.
Conforme artigo 4˚ da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 45, DE
23 DE JUNHO DE 2008; após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa realizará sua análise quanto à anuência aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.
Segue jurisprudência pertinente:

PROPRIEDADE INDUSTRIAL. MANDADO DE SEGURANÇA. PEDIDO DE ANULAÇÃO DE PARECER CONTRÁRIO DA ANVISA À CONCESSÃO DE PATENTE DEPOSITADA. IRREGULARIDADES ENUMERADAS NO PARECER IMPEDINDO A ANUÊNCIA DE PARTE DA ANVISA. CONSEQÜENTE ALTERAÇÃO DO PARECER DO INPI, VINDO A INDEFERIR A PATENTE. ALEGAÇÃO DA IMPETRANTE DE PERDA DE INTERESSE PROCESSUAL. SENTENÇA QUE ENFRENTA O MÉRITO E JULGA IMPROCEDENTE A AÇÃO MANDAMENTAL. PARECER DA ANVISA MANTIDO, A DEMONSTRAR A PERSISTÊNCIA DO INTERESSE DA IMPETRANTE. SEGUNDO PEDIDO EM FACE DO INPI, INDEPENDENTE DO PRIMEIRO. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÃO IMPROVIDA. REVOGAÇÃO DO SEGREDO DE JUSTIÇA.TRF2 - APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA: AMS 62790 RJ 2004.51.01.513854-1-JULGAMENTO: 15/07/2008-ÓRGÃO JULGADOR: PRIMEIRA TURMA ESPECIALIZADA-PUBLICAÇÃO: DJU - DATA::31/07/2008 - PÁGINA::255

CONFLITO DE INTERESSES COM O INPI OU DUPLICIDADE DE EXAMES PATENTÁRIOS

Quando a indústria pede ao INPI a carta-patente para sua invenção. Antes de assegurarem esse direito, técnicos do Instituto e da Anvisa analisam criteriosa¬mente se o produto desenvolvido é uma novidade mundial, resultado de uma in¬venção e passível de aplicação industrial.
Os que defendem a tutela exercida pela ANVISA, justificam que o conhecimento técnico da Agência na área farmacêutica fortalece a análise dos pedidos.
Os de pensamento contrário, criticam essa avaliação, pois a ANVISA acaba por percorrer todos os critérios legais para concessão de patente, muitas vezes indeferindo e ou onerando mais o tempo de espera de concessão, sendo que o INPI é o órgão competente para isso.
A Anvisa passou a atuar em conjunto com o Instituto Nacional de Propriedade Indus¬trial (INPI) – órgão que analisa pedidos de patentes no país – para assegurar que, além de atender às exigências legais, a exclusividade da invenção farmacêutica não comprometa o acesso da população a medicamentos.
Como exemplo da atuação da ANVISA, imprimo reportagem da Valor Econômico, publicada em 31/08/2004 na seção Legislação & Tributos:

ANVISA QUER IMPEDIR AS PATENTES DE SEGUNDO USO

Remédios com nova utilidade não terão registro Josette Goulart De São Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não vai conceder anuência
prévia a casos de pedidos de patentes de segundo uso para medicamentos. Não irá sequer analisar. Esta é uma decisão da direção colegiada da agência e que consta em nota de esclarecimento no site da própria Anvisa. O problema é que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) tem uma diretriz interna que permite o segundo uso e,por isso, os laboratórios estão indo para a Justiça questionar o poder da Anvisa na concessão de patentes

ANUÊNCIA PRÉVIA, DECLARAÇÃO DE DOHA E PRINCÍPIOS DO ACORDO TRIPS

A Medida Provisória nº 2.006, de 1999, transformada em lei federal há três anos, determina que todos os pedi¬dos de patentes de produtos e processos farmacêuticos sejam previamente analisa¬dos pela Agência.

Em 2001, a OMC aprovou a chamada Declaração de Doha, que reconhece o efeito das paten¬tes sobre o preço final dos medica-mentos e determina que a interpretação das regras do Trips não deverá ser obstá¬culo às necessidades da saúde.

Entre as determinações do Trips, está a obrigatoriedade de recebi-mento de pedidos de patentes de todos os tipos de inovação científica, exceto daquelas listadas no próprio acordo, como plantas.

CONCLUSÃO

Grande número dos comentários favoráveis relativos à chamada “anuência” da ANVISA tentam explicar sua funcionalidade por atribuir ao segundo exame uma finalidade diversa do primeiro, já realizado pelo INPI.

A ANVISA se defende, sustentando que dentre os objetivos da saúde pública está o de minorar o número de patentes mal examinadas, através de um sistema de validação da análise inicial do INPI por outra entidade – como sempre se fez no Brasil.

Embora a atuação em conjunto dos órgãos pareça num primeiro momento necessária, penso que há um conflito de interesses porque as finalidades são diferentes, o iNPI não tem o escopo e nem é de sua competência proteger a saúde pública.

O INPI realiza um ato administrativo totalmente vinculado, ou seja, o invento tem que atender todos requisitos legais, se o INPI concede uma patente, de forma irregular, ou usando as palavras da ANVISA “mal examinadas”, este ato está viciado, e portanto entendo ser cabível a nulidade, não pela ANVISA, mas pela via competente para isso, ou seja judicial.

A ANVISA poderia ser neste caso, um legitimado para através do Ministério Público entrar com remédios constitucionais, e anular uma patente “mal examinada”.



REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/379-anvisa-e-inpi-discordam-sobre-projeto-que-muda-lei-de-patentes.html
http://www4.ensp.fiocruz.br/visa/pagina-inicial/entrevista5.cfm
http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/novidades/papelanvisa.pdf
http://ld2.ldsoft.com.br/portal_webseek/detalhe_assuntos.asp?gint_assunto=10&gint_materia=1964&gint_pagina=13&gint_pagina_pesquisa=28
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/public/boletim/48_04.pdf