Por Sílvia Serradilha
Introdução
Desde que os países ficaram obrigados a reconhecer a patente de medicamentos, reivindicado pelo laboratório que bancou as pesquisas para produção dos mesmos, situação que ocorreu após o acordo TRIPS, realizado em 1994, calorosas discussões e disputas de interesses, principalmente quanto ao acesso aos medicamentos para o tratamento do HIV/Aids se instalaram.
Essa legislação acabou por se tornar um entrave aos medicamentos, sendo criticada por ser entendida como um meio de atender mais a interesses comerciais e lucro das indústrias farmacêuticas internacionais do que interesses de saúde pública.
Há anos o Brasil ameaça utilizar a licença compulsória como forma de assegurar a sustentabilidade do programa universal de tratamento de HIV/AIDS, ameaçada pelos altos preços praticados pela indústria farmacêutica. No entanto, apenas em 2007 o governo brasileiro emitiu a primeira – e única – licença compulsória da história do país – para o efavirenz, da transnacional farmacêutica alemã Merck.
Posicionamento das indústrias farmacêuticas transnacionais
As transnacionais farmacêuticas buscam impedir a utilização legítima das flexibilidades de proteção à saúde pública permitidas pelo sistema internacional de proteção à propriedade intelectual.
A transnacional farmacêutica Roche (Suiça) é acusada de violar o direito à saúde da população brasileira e a soberania nacional, mediante a tentativa de interferência na legislação interna pelo uso de ação judicial visando à exclusão de uma flexibilidade do sistema de propriedade intelectual que visa à proteção da saúde pública.
A transnacional farmacêutica Boehringer Ingelheim (Alemã) envolve, além da violação do direito à saúde, o descumprimento às normas de ética em pesquisa. A empresa não havia solicitado no Brasil o registro sanitário de um medicamento que foi testado clinicamente na população brasileira. A ausência de registro sanitário impede o acesso da população ao medicamento, na medida em que impossibilita a comercialização do produto no país
Além da via judicial, as empresas farmacêuticas também atuam em outras frentes tentando deslegitimar as flexibilidades de interesse para saúde. Há fortes indícios de que
o caso da empresa Boehringer Ingelheim no Brasil de não solicitação de registro sanitário de um medicamento, esteja relacionado ao fato de que o pedido de patente para
o produto foi negado devido a não anuência da ANVISA.
Além disso, as transnacionais farmacêuticas ainda pressionam seus países sede para que
imponham retaliações econômicas aos países que utilizem as flexibilidades de interesse
para saúde e também para que se valham de seu poder econômico para negociar medidas ainda mais protetoras de seus interesses comerciais mediante o comprometimento da não utilização das flexibilidades – geralmente por meio de acordos bilaterais de comércio, acatados pelos governos dos países em desenvolvimento, apesar dos impactos que podem causar na formulação de políticas públicas de saúde e no acesso a medicamentos por seus cidadãos.
Licenciamento compulsório e implicações econômicas
O Brasil, com o licenciamento, fica livre para abrir concorrência e comprar de quem oferecer o medicamento pelo preço mais barato. Segundo o diretor do Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo, Rodrigo Pinheiro, o país não possui tecnologia para produzir os sais que compõem o Efavirenz, mas fica livre para adquirir os componentes fora e produzir um genérico do medicamento em solo nacional.
"O laboratório estava tentando vender esse comprimido a 1,57 dólar e o governo estava tentando fazer com que se igualasse ao preço da Tailândia, que é de 0,47 dólar. O laboratório não quis fazer essa baixa, então o governo entrou com essa licença compulsória. Isso gera uma economia muito grande para os cofres público", declara Rodrigo.
Inovação tecnológica e sua relação com as patentes de invenção
Art. 3.º Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil:
• (...) II - garantir o desenvolvimento nacional;
Segundo Denis Borges Barbosa, a idéia por trás do sistema de patentes é de incentivar o investimento em inovação; ao discutir a atividade inventiva, a análise econômica do direito de patentes aponta para um tipo específico de inovação para a qual o sistema de patentes é dedicado, que é a inovação.
A exigência de atividade inventiva, numa economia com menor dinâmica inovativa, como é o caso do Brasil, leva a um número menor de patentes de inventores locais, quando comparado ao estoque de patentes de origem estrangeira.
Nesta esteira, apresento notícia divulgada recentemente:
Falta inovação tecnológica da indústria farmacêutica brasileira
Déficit da balança comercial do setor de saúde cresce 55% no ano. Ano após ano, o déficit da balança comercial brasileira na área de saúde cresce e revela uma preocupante dependência do mercado externo para a aquisição de remédios e equipamentos médicos consumidos no país. Na avaliação do Ministério da Saúde, a situação poderia levar a um desabastecimento em caso de forte desvalorização do real.
Para Marcos Ferraz, professor do Centro Paulista de Economia da Saúde da Universidade Federal de São Paulo (CPES-Unifesp), o problema está no lento processo de inovação tecnológica da indústria farmacêutica brasileira. "Conforme cresce a demanda do mercado interno, o déficit comercial cresce, porque a nossa produção ainda é muito pequena e, na maioria das vezes, pouco qualificada, sem diferenciais".
Conclusão
São muitos os desafios a serem enfrentados por aqueles que militam em defesa do acesso a medicamentos e do direito à saúde, frente a este padrão de atuação da indústria farmacêutica em diferentes países do mundo.
É importante que grupos se formem para implantarem as flexibilidades do TRIPS de interesse para a saúde, seja impedindo a concessão de patentes indevidas, seja estimulando a emissão de licenças compulsórias, tendo como desafio, monitorar as práticas abusivas das empresas em seus países.
A troca de informações e experiências entre grupos que atuam nesta área, a fim de que possam ser construídas estratégias conjuntas de enfrentamento a problemas semelhantes e que experiências de sucesso possam ser adaptadas aos diferentes contextos é de fundamental importância para o fortalecimento dos interesses inerentes a saúde pública.
Referências bibliográficas
http://www.brasildefato.com.br/node/755
http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2007_TR630467_0104.pdf
http://portalteses.icict.fiocruz.br/transf.php?script=thes_chap&id=00004304&lng=pt&nrm=iso
Santos, Sílvio César Machado dos . Melhoria da equidade no acesso aos medicamentos no Brasil: os desafios impostos pela dinâmica da competição extra-preço. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2001. 180 p.
http://www.enlazandoalternativas.org/IMG/pdf/5-POR.pdf
http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/novidades/patente_modelo_aperfeicoameto_inovacao.pdf
Observações, Comentários e Considerações, relacionados ao Direito Empresarial.
terça-feira, 26 de outubro de 2010
sexta-feira, 22 de outubro de 2010
Patentes Pipeline em Debate
Da redação da Tribuna do Advogado
21/10/2010 - As controversas patentes pipeline foram alvo de intensos debates no seminário Aspectos sobre a revalidação de patentes de medicamentos no Brasil, realizado na terça-feira, dia 19, pelas comissões de Bioética e Biodireito e de Propriedade Industrial e Pirataria da OAB/RJ, com o apoio da Caarj.
As pipeline são alvo da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI 4234 apresentada pela Procuradoria Geral da República contra os artigos 230 e 231 da Lei de Propriedade Industrial (nº 9.279/96) e que está pronta para ser julgada pelo Supremo Tribunal Federal, com parecer da Advocacia Geral da União pela inconstitucionalidade. Também conhecidas como patentes de revalidação, são um mecanismo que permite a concessão de proteção patentária a produtos (alimentícios e farmacêuticos) que não eram patenteáveis antes da lei e que já estavam em domínio público brasileiro. Isso possibilita a revalidação de patentes estrangeiras, mesmo em detrimento do requisito de inovação.
Nessas condições, foram concedidas, desde a edição, quase 800 patentes pelo mecanismo pipeline, entre elas medicamentos importantes para o tratamento do HIV/AIDs e da leucemia, por exemplo. De acordo com a Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), um parecer de economistas que integrou o pedido para ajuizamento da ADI diz que, especificamente no caso de cinco medicamentos utilizados no combate ao vírus da AIDs, o Brasil gastou a mais US$ 420 milhões (em comparação com os preços mínimos da Organização Mundial de Saúde - OMS), entre 2001 e 2007.
Para o coordenador de Propriedade Industrial da Anvisa, Luiz Carlos Wanderley, as pipeline são uma "abominação jurídica" que têm causado sérios prejuízos ao país. Opinião semelhante foi manifestada pela maioria dos participantes do encontro, como a presidente da Fenafar, Célia Chaves. A coordenadora de mesa pela Comissão de Bioética e Biodireito, Renata Reis, disse que as entidades de saúde não se conformam com a situação. Ela deu como exemplo o medicamento Glivec, para leucemia mielóide, que custava no Brasil R$ 42,50 por comprimido.
Do lado oposto, defenderam as patentes de revalidação o advogado e professor Flávio Starling Leonardos e o engenheiro Ivan Bacellar Ahlert, da área de propriedade industrial. Leonardos questionou as opiniões pela inconstitucionalidade dos dispositivos, manifestadas pelo procurador-geral federal da AGU, Marcelo de Siqueira; pelo subprocurador-geral do Ministério Público Federal Aurélio Rios e pelo desembargador do TRF-2 André Fontes. Segundo ele, o conceito de novidade não é absoluto na lei. O presidente da Comissão de Propriedade Industrial, Gabriel Leonardos, disse acreditar que a discussão seja extemporânea, uma vez que os registros das patentes pipeline devem expirar em dois ou três anos.
21/10/2010 - As controversas patentes pipeline foram alvo de intensos debates no seminário Aspectos sobre a revalidação de patentes de medicamentos no Brasil, realizado na terça-feira, dia 19, pelas comissões de Bioética e Biodireito e de Propriedade Industrial e Pirataria da OAB/RJ, com o apoio da Caarj.
As pipeline são alvo da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI 4234 apresentada pela Procuradoria Geral da República contra os artigos 230 e 231 da Lei de Propriedade Industrial (nº 9.279/96) e que está pronta para ser julgada pelo Supremo Tribunal Federal, com parecer da Advocacia Geral da União pela inconstitucionalidade. Também conhecidas como patentes de revalidação, são um mecanismo que permite a concessão de proteção patentária a produtos (alimentícios e farmacêuticos) que não eram patenteáveis antes da lei e que já estavam em domínio público brasileiro. Isso possibilita a revalidação de patentes estrangeiras, mesmo em detrimento do requisito de inovação.
Nessas condições, foram concedidas, desde a edição, quase 800 patentes pelo mecanismo pipeline, entre elas medicamentos importantes para o tratamento do HIV/AIDs e da leucemia, por exemplo. De acordo com a Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), um parecer de economistas que integrou o pedido para ajuizamento da ADI diz que, especificamente no caso de cinco medicamentos utilizados no combate ao vírus da AIDs, o Brasil gastou a mais US$ 420 milhões (em comparação com os preços mínimos da Organização Mundial de Saúde - OMS), entre 2001 e 2007.
Para o coordenador de Propriedade Industrial da Anvisa, Luiz Carlos Wanderley, as pipeline são uma "abominação jurídica" que têm causado sérios prejuízos ao país. Opinião semelhante foi manifestada pela maioria dos participantes do encontro, como a presidente da Fenafar, Célia Chaves. A coordenadora de mesa pela Comissão de Bioética e Biodireito, Renata Reis, disse que as entidades de saúde não se conformam com a situação. Ela deu como exemplo o medicamento Glivec, para leucemia mielóide, que custava no Brasil R$ 42,50 por comprimido.
Do lado oposto, defenderam as patentes de revalidação o advogado e professor Flávio Starling Leonardos e o engenheiro Ivan Bacellar Ahlert, da área de propriedade industrial. Leonardos questionou as opiniões pela inconstitucionalidade dos dispositivos, manifestadas pelo procurador-geral federal da AGU, Marcelo de Siqueira; pelo subprocurador-geral do Ministério Público Federal Aurélio Rios e pelo desembargador do TRF-2 André Fontes. Segundo ele, o conceito de novidade não é absoluto na lei. O presidente da Comissão de Propriedade Industrial, Gabriel Leonardos, disse acreditar que a discussão seja extemporânea, uma vez que os registros das patentes pipeline devem expirar em dois ou três anos.
quinta-feira, 14 de outubro de 2010
PATENTES DE INVENÇÃO E MODELOS DE UTILIDADE – UM PANORAMA ATUALIZADO.
Por Sílvia Serradilha
INTRODUÇÃO
A OMPI (Organização Mundial da Propriedade Intelectual) divulgou dia 15 de setembro de 2010, um novo relatório de análise das tendências da Propriedade Intelectual (PI) nos anos de 2008 e 2009. O documento “World Intellectual Property Indicators 2010” revela que a atividade inovativa e a demanda pela proteção de PI decaíram durante a última crise econômica mundial, mas começa a se recuperar em 2010, mostrando como a crise afetou as estratégias de inovação das empresas.
Segundo Francis Gurry, Diretor Geral da OMPI, os primeiros seis meses de 2010 mostram uma modesta recuperação nessas modalidades de depósito: “o cenário da inovação após a crise será diferente daquele de uma década atrás”. “Provavelmente haverá uma mudança geográfica contínua da atividade inovativa na direção dos novos atores, especialmente na Ásia”, acrescentou Gurry.
No Brasil entre 2000 e 2009, os pedidos de patentes cresceram de 178 para 493 (177% a mais). Um crescimento singelo se comparado com a Coréia, que no mesmo período saltaram de 1.578 para 8.035 (variação de 409%).
Diante deste panorama, vamos tentar entender, qual a importância da proteção de uma patente, quais são as críticas favoráveis e desfavoráveis quanto a valorização do capital intelectual e qual é a posição do Brasil quanto ao investimento em pesquisa e desenvolvimento de novas tecnologias.
PORQUE PATENTEAR
A pesquisa e o desenvolvimento para elaboração de novos produtos (no sentido mais abrangente) requerem, na maioria das vezes, grandes investimentos. Proteger esse produto através de uma patente significa prevenir-se de que competidores copiem e vendam esse produto a um preço mais baixo, uma vez que eles não foram onerados com os custos da pesquisa e desenvolvimento do produto. A proteção conferida pela patente é, portanto, um valioso e imprescindível instrumento para que a invenção e a criação industrializável se torne um investimento rentável.
Patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, outorgados pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação. Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o conteúdo técnico da matéria protegida pela patente.
Durante o prazo de vigência da patente , o titular tem o direito de excluir terceiros, sem sua prévia autorização, de atos relativos à matéria protegida, tais como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.
Este privilégio significa dar a seu titular, um monopólio por determinado espaço de tempo, para explorar o invento, sem concorrência.
Para tanto seguem procedimentos complexos e rigorosos, legalmente regulamentados, para que seja formalizada essa concessão.
POSICIONAMENTO DOUTRINÁRIO
Alguns teóricos defendem que o monopólio de uma tecnologia pode gerar desaceleração das inovações. Já outros apontam que o fortalecimento do papel de inovação, pode impulsionar a competitividade e ampliar os mercados, estimulando a invenção interna, e conseqüentemente fortificando o desenvolvimento tecnológico do país.
Defendendo esta posição podemos citar a opinião de Carlos Henrique de Brito Cruz :
“Pode-se concluir, com algum otimismo, que está se formando no país uma mentalidade capaz de levar a empresa a investir no conhecimento para aumentar sua competitividade, dando maior sentido ao papel formador da universidade e compelindo o Estado a cumprir sua função de todos os tempos, que é a de criar um ambiente propício à geração e à disseminação do conhecimento, bem como a sua aplicação na produção. Mas para isso é preciso que essa atitude tripartite, esse arranjo sistêmico entre parceiros - a empresa, a universidade e o Estado - se torne efetivamente uma política de Estado, e não de governos que se sucedem; e que não haja solução de continuidade nem interrupções que ponham a perder o que já foi feito”.
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE NOVAS TECNOLOGIAS NO BRASIL
De acordo com Anderson Rossi, professor e pesquisador da Fundação Dom Cabral (FDC), o conceito de inovação é trabalhado no país há pouco menos de 10 anos e os números de sua recente pesquisa traduzem uma realidade tímida em termos de investimento.
No Brasil, 3,7% são aplicados nesse intento, enquanto nos Estados Unidos e Alemanha, por exemplo, investem juntos quase 9% na melhoria ou inovação de seus processos, produtos, modelos de negócios, inovação de sustentabilidade, entre outras modalidades do conceito.
Segundo Rossi, no Brasil há muita criatividade e inventividade, mas falta método disciplina e proatividade.
Ele acredita que a causa do baixo interesse do empresariado na pesquisa e no desenvolvimento de novas tecnologias é o desconhecimento dos incentivos do governo através da Lei 10.973/2004 a Lei do incentivo e a MP 252 ou Lei do bem como ficou conhecida, instituída em 2005 que favorece com a renúncia fiscal o empreendedor que investe em pesquisa e desenvolvimento.
INTRODUÇÃO
A OMPI (Organização Mundial da Propriedade Intelectual) divulgou dia 15 de setembro de 2010, um novo relatório de análise das tendências da Propriedade Intelectual (PI) nos anos de 2008 e 2009. O documento “World Intellectual Property Indicators 2010” revela que a atividade inovativa e a demanda pela proteção de PI decaíram durante a última crise econômica mundial, mas começa a se recuperar em 2010, mostrando como a crise afetou as estratégias de inovação das empresas.
Segundo Francis Gurry, Diretor Geral da OMPI, os primeiros seis meses de 2010 mostram uma modesta recuperação nessas modalidades de depósito: “o cenário da inovação após a crise será diferente daquele de uma década atrás”. “Provavelmente haverá uma mudança geográfica contínua da atividade inovativa na direção dos novos atores, especialmente na Ásia”, acrescentou Gurry.
No Brasil entre 2000 e 2009, os pedidos de patentes cresceram de 178 para 493 (177% a mais). Um crescimento singelo se comparado com a Coréia, que no mesmo período saltaram de 1.578 para 8.035 (variação de 409%).
Diante deste panorama, vamos tentar entender, qual a importância da proteção de uma patente, quais são as críticas favoráveis e desfavoráveis quanto a valorização do capital intelectual e qual é a posição do Brasil quanto ao investimento em pesquisa e desenvolvimento de novas tecnologias.
PORQUE PATENTEAR
A pesquisa e o desenvolvimento para elaboração de novos produtos (no sentido mais abrangente) requerem, na maioria das vezes, grandes investimentos. Proteger esse produto através de uma patente significa prevenir-se de que competidores copiem e vendam esse produto a um preço mais baixo, uma vez que eles não foram onerados com os custos da pesquisa e desenvolvimento do produto. A proteção conferida pela patente é, portanto, um valioso e imprescindível instrumento para que a invenção e a criação industrializável se torne um investimento rentável.
Patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, outorgados pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação. Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o conteúdo técnico da matéria protegida pela patente.
Durante o prazo de vigência da patente , o titular tem o direito de excluir terceiros, sem sua prévia autorização, de atos relativos à matéria protegida, tais como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.
Este privilégio significa dar a seu titular, um monopólio por determinado espaço de tempo, para explorar o invento, sem concorrência.
Para tanto seguem procedimentos complexos e rigorosos, legalmente regulamentados, para que seja formalizada essa concessão.
POSICIONAMENTO DOUTRINÁRIO
Alguns teóricos defendem que o monopólio de uma tecnologia pode gerar desaceleração das inovações. Já outros apontam que o fortalecimento do papel de inovação, pode impulsionar a competitividade e ampliar os mercados, estimulando a invenção interna, e conseqüentemente fortificando o desenvolvimento tecnológico do país.
Defendendo esta posição podemos citar a opinião de Carlos Henrique de Brito Cruz :
“Pode-se concluir, com algum otimismo, que está se formando no país uma mentalidade capaz de levar a empresa a investir no conhecimento para aumentar sua competitividade, dando maior sentido ao papel formador da universidade e compelindo o Estado a cumprir sua função de todos os tempos, que é a de criar um ambiente propício à geração e à disseminação do conhecimento, bem como a sua aplicação na produção. Mas para isso é preciso que essa atitude tripartite, esse arranjo sistêmico entre parceiros - a empresa, a universidade e o Estado - se torne efetivamente uma política de Estado, e não de governos que se sucedem; e que não haja solução de continuidade nem interrupções que ponham a perder o que já foi feito”.
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE NOVAS TECNOLOGIAS NO BRASIL
De acordo com Anderson Rossi, professor e pesquisador da Fundação Dom Cabral (FDC), o conceito de inovação é trabalhado no país há pouco menos de 10 anos e os números de sua recente pesquisa traduzem uma realidade tímida em termos de investimento.
No Brasil, 3,7% são aplicados nesse intento, enquanto nos Estados Unidos e Alemanha, por exemplo, investem juntos quase 9% na melhoria ou inovação de seus processos, produtos, modelos de negócios, inovação de sustentabilidade, entre outras modalidades do conceito.
Segundo Rossi, no Brasil há muita criatividade e inventividade, mas falta método disciplina e proatividade.
Ele acredita que a causa do baixo interesse do empresariado na pesquisa e no desenvolvimento de novas tecnologias é o desconhecimento dos incentivos do governo através da Lei 10.973/2004 a Lei do incentivo e a MP 252 ou Lei do bem como ficou conhecida, instituída em 2005 que favorece com a renúncia fiscal o empreendedor que investe em pesquisa e desenvolvimento.
domingo, 10 de outubro de 2010
ANVISA – NA ANÁLISE DE PATENTES FARMACÊUTICAS
Por Sílvia Serradilha
INTRODUÇÃO
Este estudo dedica-se ao tema ANVISA na análise de patentes farmacêuticas.
O tema vem em momento oportuno, pois existe um Projeto de Lei tramitando no Congresso Nacional com o nº 3.709/2008, de autoria do Deputado Rafael Guerra, PSDB-MG, com o escopo de extinguir o mecanismo da anuência prévia, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para todos os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos antes de sua concessão pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Com efeito, o instituto da anuência prévia, foi consolidado pela Lei nº 10.196/01, no artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial. Enquanto o INPI defende que a atuação da ANVISA seja limitada, como prevê o Projeto de Lei 3709/08, a ANVISA critica a proposta, que segundo a agência não atende ao interesse público.
Nessa esteira, veremos o papel da ANVISA e O INPI no exame patentário de medicamentos, consultaremos a posição de alguns doutrinadores sobre o assunto e encerraremos com uma conclusão crítica, onde teceremos nosso posicionamento sobre o assunto.
PERTINÊNCIA LEGAL E CONSTITUCIONALIDADE
A disposição normativa que rege LEI 9279 14/05/1996 - Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." ;
artigos 5º, XXIX -a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País
196 da Constituição Federal: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
PAPEL DA ANVISA NAS ANÁLISES DE PATENTES FARMACÊUTICAS
Anvisa é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada em 1999 com o objetivo de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. É uma Autarquia ligada ao Ministério da Saúde.
Conforme artigo 4˚ da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 45, DE
23 DE JUNHO DE 2008; após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa realizará sua análise quanto à anuência aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.
Segue jurisprudência pertinente:
PROPRIEDADE INDUSTRIAL. MANDADO DE SEGURANÇA. PEDIDO DE ANULAÇÃO DE PARECER CONTRÁRIO DA ANVISA À CONCESSÃO DE PATENTE DEPOSITADA. IRREGULARIDADES ENUMERADAS NO PARECER IMPEDINDO A ANUÊNCIA DE PARTE DA ANVISA. CONSEQÜENTE ALTERAÇÃO DO PARECER DO INPI, VINDO A INDEFERIR A PATENTE. ALEGAÇÃO DA IMPETRANTE DE PERDA DE INTERESSE PROCESSUAL. SENTENÇA QUE ENFRENTA O MÉRITO E JULGA IMPROCEDENTE A AÇÃO MANDAMENTAL. PARECER DA ANVISA MANTIDO, A DEMONSTRAR A PERSISTÊNCIA DO INTERESSE DA IMPETRANTE. SEGUNDO PEDIDO EM FACE DO INPI, INDEPENDENTE DO PRIMEIRO. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÃO IMPROVIDA. REVOGAÇÃO DO SEGREDO DE JUSTIÇA.TRF2 - APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA: AMS 62790 RJ 2004.51.01.513854-1-JULGAMENTO: 15/07/2008-ÓRGÃO JULGADOR: PRIMEIRA TURMA ESPECIALIZADA-PUBLICAÇÃO: DJU - DATA::31/07/2008 - PÁGINA::255
CONFLITO DE INTERESSES COM O INPI OU DUPLICIDADE DE EXAMES PATENTÁRIOS
Quando a indústria pede ao INPI a carta-patente para sua invenção. Antes de assegurarem esse direito, técnicos do Instituto e da Anvisa analisam criteriosa¬mente se o produto desenvolvido é uma novidade mundial, resultado de uma in¬venção e passível de aplicação industrial.
Os que defendem a tutela exercida pela ANVISA, justificam que o conhecimento técnico da Agência na área farmacêutica fortalece a análise dos pedidos.
Os de pensamento contrário, criticam essa avaliação, pois a ANVISA acaba por percorrer todos os critérios legais para concessão de patente, muitas vezes indeferindo e ou onerando mais o tempo de espera de concessão, sendo que o INPI é o órgão competente para isso.
A Anvisa passou a atuar em conjunto com o Instituto Nacional de Propriedade Indus¬trial (INPI) – órgão que analisa pedidos de patentes no país – para assegurar que, além de atender às exigências legais, a exclusividade da invenção farmacêutica não comprometa o acesso da população a medicamentos.
Como exemplo da atuação da ANVISA, imprimo reportagem da Valor Econômico, publicada em 31/08/2004 na seção Legislação & Tributos:
ANVISA QUER IMPEDIR AS PATENTES DE SEGUNDO USO
Remédios com nova utilidade não terão registro Josette Goulart De São Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não vai conceder anuência
prévia a casos de pedidos de patentes de segundo uso para medicamentos. Não irá sequer analisar. Esta é uma decisão da direção colegiada da agência e que consta em nota de esclarecimento no site da própria Anvisa. O problema é que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) tem uma diretriz interna que permite o segundo uso e,por isso, os laboratórios estão indo para a Justiça questionar o poder da Anvisa na concessão de patentes
ANUÊNCIA PRÉVIA, DECLARAÇÃO DE DOHA E PRINCÍPIOS DO ACORDO TRIPS
A Medida Provisória nº 2.006, de 1999, transformada em lei federal há três anos, determina que todos os pedi¬dos de patentes de produtos e processos farmacêuticos sejam previamente analisa¬dos pela Agência.
Em 2001, a OMC aprovou a chamada Declaração de Doha, que reconhece o efeito das paten¬tes sobre o preço final dos medica-mentos e determina que a interpretação das regras do Trips não deverá ser obstá¬culo às necessidades da saúde.
Entre as determinações do Trips, está a obrigatoriedade de recebi-mento de pedidos de patentes de todos os tipos de inovação científica, exceto daquelas listadas no próprio acordo, como plantas.
CONCLUSÃO
Grande número dos comentários favoráveis relativos à chamada “anuência” da ANVISA tentam explicar sua funcionalidade por atribuir ao segundo exame uma finalidade diversa do primeiro, já realizado pelo INPI.
A ANVISA se defende, sustentando que dentre os objetivos da saúde pública está o de minorar o número de patentes mal examinadas, através de um sistema de validação da análise inicial do INPI por outra entidade – como sempre se fez no Brasil.
Embora a atuação em conjunto dos órgãos pareça num primeiro momento necessária, penso que há um conflito de interesses porque as finalidades são diferentes, o iNPI não tem o escopo e nem é de sua competência proteger a saúde pública.
O INPI realiza um ato administrativo totalmente vinculado, ou seja, o invento tem que atender todos requisitos legais, se o INPI concede uma patente, de forma irregular, ou usando as palavras da ANVISA “mal examinadas”, este ato está viciado, e portanto entendo ser cabível a nulidade, não pela ANVISA, mas pela via competente para isso, ou seja judicial.
A ANVISA poderia ser neste caso, um legitimado para através do Ministério Público entrar com remédios constitucionais, e anular uma patente “mal examinada”.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/379-anvisa-e-inpi-discordam-sobre-projeto-que-muda-lei-de-patentes.html
http://www4.ensp.fiocruz.br/visa/pagina-inicial/entrevista5.cfm
http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/novidades/papelanvisa.pdf
http://ld2.ldsoft.com.br/portal_webseek/detalhe_assuntos.asp?gint_assunto=10&gint_materia=1964&gint_pagina=13&gint_pagina_pesquisa=28
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/public/boletim/48_04.pdf
INTRODUÇÃO
Este estudo dedica-se ao tema ANVISA na análise de patentes farmacêuticas.
O tema vem em momento oportuno, pois existe um Projeto de Lei tramitando no Congresso Nacional com o nº 3.709/2008, de autoria do Deputado Rafael Guerra, PSDB-MG, com o escopo de extinguir o mecanismo da anuência prévia, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para todos os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos antes de sua concessão pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Com efeito, o instituto da anuência prévia, foi consolidado pela Lei nº 10.196/01, no artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial. Enquanto o INPI defende que a atuação da ANVISA seja limitada, como prevê o Projeto de Lei 3709/08, a ANVISA critica a proposta, que segundo a agência não atende ao interesse público.
Nessa esteira, veremos o papel da ANVISA e O INPI no exame patentário de medicamentos, consultaremos a posição de alguns doutrinadores sobre o assunto e encerraremos com uma conclusão crítica, onde teceremos nosso posicionamento sobre o assunto.
PERTINÊNCIA LEGAL E CONSTITUCIONALIDADE
A disposição normativa que rege LEI 9279 14/05/1996 - Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." ;
artigos 5º, XXIX -a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País
196 da Constituição Federal: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
PAPEL DA ANVISA NAS ANÁLISES DE PATENTES FARMACÊUTICAS
Anvisa é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada em 1999 com o objetivo de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. É uma Autarquia ligada ao Ministério da Saúde.
Conforme artigo 4˚ da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 45, DE
23 DE JUNHO DE 2008; após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa realizará sua análise quanto à anuência aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.
Segue jurisprudência pertinente:
PROPRIEDADE INDUSTRIAL. MANDADO DE SEGURANÇA. PEDIDO DE ANULAÇÃO DE PARECER CONTRÁRIO DA ANVISA À CONCESSÃO DE PATENTE DEPOSITADA. IRREGULARIDADES ENUMERADAS NO PARECER IMPEDINDO A ANUÊNCIA DE PARTE DA ANVISA. CONSEQÜENTE ALTERAÇÃO DO PARECER DO INPI, VINDO A INDEFERIR A PATENTE. ALEGAÇÃO DA IMPETRANTE DE PERDA DE INTERESSE PROCESSUAL. SENTENÇA QUE ENFRENTA O MÉRITO E JULGA IMPROCEDENTE A AÇÃO MANDAMENTAL. PARECER DA ANVISA MANTIDO, A DEMONSTRAR A PERSISTÊNCIA DO INTERESSE DA IMPETRANTE. SEGUNDO PEDIDO EM FACE DO INPI, INDEPENDENTE DO PRIMEIRO. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÃO IMPROVIDA. REVOGAÇÃO DO SEGREDO DE JUSTIÇA.TRF2 - APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA: AMS 62790 RJ 2004.51.01.513854-1-JULGAMENTO: 15/07/2008-ÓRGÃO JULGADOR: PRIMEIRA TURMA ESPECIALIZADA-PUBLICAÇÃO: DJU - DATA::31/07/2008 - PÁGINA::255
CONFLITO DE INTERESSES COM O INPI OU DUPLICIDADE DE EXAMES PATENTÁRIOS
Quando a indústria pede ao INPI a carta-patente para sua invenção. Antes de assegurarem esse direito, técnicos do Instituto e da Anvisa analisam criteriosa¬mente se o produto desenvolvido é uma novidade mundial, resultado de uma in¬venção e passível de aplicação industrial.
Os que defendem a tutela exercida pela ANVISA, justificam que o conhecimento técnico da Agência na área farmacêutica fortalece a análise dos pedidos.
Os de pensamento contrário, criticam essa avaliação, pois a ANVISA acaba por percorrer todos os critérios legais para concessão de patente, muitas vezes indeferindo e ou onerando mais o tempo de espera de concessão, sendo que o INPI é o órgão competente para isso.
A Anvisa passou a atuar em conjunto com o Instituto Nacional de Propriedade Indus¬trial (INPI) – órgão que analisa pedidos de patentes no país – para assegurar que, além de atender às exigências legais, a exclusividade da invenção farmacêutica não comprometa o acesso da população a medicamentos.
Como exemplo da atuação da ANVISA, imprimo reportagem da Valor Econômico, publicada em 31/08/2004 na seção Legislação & Tributos:
ANVISA QUER IMPEDIR AS PATENTES DE SEGUNDO USO
Remédios com nova utilidade não terão registro Josette Goulart De São Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não vai conceder anuência
prévia a casos de pedidos de patentes de segundo uso para medicamentos. Não irá sequer analisar. Esta é uma decisão da direção colegiada da agência e que consta em nota de esclarecimento no site da própria Anvisa. O problema é que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) tem uma diretriz interna que permite o segundo uso e,por isso, os laboratórios estão indo para a Justiça questionar o poder da Anvisa na concessão de patentes
ANUÊNCIA PRÉVIA, DECLARAÇÃO DE DOHA E PRINCÍPIOS DO ACORDO TRIPS
A Medida Provisória nº 2.006, de 1999, transformada em lei federal há três anos, determina que todos os pedi¬dos de patentes de produtos e processos farmacêuticos sejam previamente analisa¬dos pela Agência.
Em 2001, a OMC aprovou a chamada Declaração de Doha, que reconhece o efeito das paten¬tes sobre o preço final dos medica-mentos e determina que a interpretação das regras do Trips não deverá ser obstá¬culo às necessidades da saúde.
Entre as determinações do Trips, está a obrigatoriedade de recebi-mento de pedidos de patentes de todos os tipos de inovação científica, exceto daquelas listadas no próprio acordo, como plantas.
CONCLUSÃO
Grande número dos comentários favoráveis relativos à chamada “anuência” da ANVISA tentam explicar sua funcionalidade por atribuir ao segundo exame uma finalidade diversa do primeiro, já realizado pelo INPI.
A ANVISA se defende, sustentando que dentre os objetivos da saúde pública está o de minorar o número de patentes mal examinadas, através de um sistema de validação da análise inicial do INPI por outra entidade – como sempre se fez no Brasil.
Embora a atuação em conjunto dos órgãos pareça num primeiro momento necessária, penso que há um conflito de interesses porque as finalidades são diferentes, o iNPI não tem o escopo e nem é de sua competência proteger a saúde pública.
O INPI realiza um ato administrativo totalmente vinculado, ou seja, o invento tem que atender todos requisitos legais, se o INPI concede uma patente, de forma irregular, ou usando as palavras da ANVISA “mal examinadas”, este ato está viciado, e portanto entendo ser cabível a nulidade, não pela ANVISA, mas pela via competente para isso, ou seja judicial.
A ANVISA poderia ser neste caso, um legitimado para através do Ministério Público entrar com remédios constitucionais, e anular uma patente “mal examinada”.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/379-anvisa-e-inpi-discordam-sobre-projeto-que-muda-lei-de-patentes.html
http://www4.ensp.fiocruz.br/visa/pagina-inicial/entrevista5.cfm
http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/novidades/papelanvisa.pdf
http://ld2.ldsoft.com.br/portal_webseek/detalhe_assuntos.asp?gint_assunto=10&gint_materia=1964&gint_pagina=13&gint_pagina_pesquisa=28
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/public/boletim/48_04.pdf
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